牙齿对人的重要性是不言而喻的，牙齿除了咀嚼切咬的功能，还有辅助发音等功能。牙齿如果坏掉了，健康长寿的期望无异于空中楼阁，所以平日的爱牙、护牙一定要做到位。小编已为您准备好了《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》，欢迎阅读，希望能为大家提供一些参考！
上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南
目 录
第一章 总则
第二章 机构设置、人员与质量管理职责
第三章 设施、设备与生产环境控制
第四章 文件与记录
第五章 原料的采购控制
第六章 生产过程控制
第七章 品质检验与质量管理
第八章 产品销售与客户服务
第九章 附则
附录A 质量管理规范文件和记录
附录B 参考资料
附录C设施、设备、工艺流程一览表
第一章 总则
第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。
第二条 对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。
第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章 机构设置、人员与质量管理职责
第四条 义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。义齿生产企业应 有1～2 名质量管理体系内部审核员。
第五条 义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第六条 从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。
第七条 专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。专业培训应保留记录。
第三章 设施、设备与生产环境控制
第八条 生产场所： 应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，必须由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等必需有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，必须要有合理的安全生产操作面积。
第九条 生产设施与设备：企业必须配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。（具体参见附录C）
第十条 生产环境：义齿生产企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。
义齿生产企业也不能对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备，注意安全。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。
第十一条 仓储区：仓储面积要与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域必须划分清楚，明确标识，防止差错。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期监控。未经消毒的模型必须单独设置存放场所。
仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，台帐清晰，帐、卡、物一致。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。
第十二条 生产区：企业应当按照生产工艺流程合理划分作业区域。各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。要防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，若有就必须设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。
生产区、行政管理区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域布局应合理与生产区域应当相互分开。
第十三条 检验仪器和器具： 企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。
第四章 文件与记录控制
第十四条 义齿生产企业应当建立生产质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》建立企业质量方针、质量目标，明确各管理部门职责，建立质量管理体系文件。企业可以参考附录A，建立适合生产和管理的程序文件、生产文件和记录。
第十五条 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当编制必要的生产记录，规定记录的标识、保管、处置的要求和职责，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。
第五章 原料的采购控制
第十六条 义齿生产企业应当按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。
第十七条 义齿生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求。并按规定采购和验收、入库。
第十八条 义齿生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、采购凭证等。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。
第十九条 企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，必须实行主体材料的批号管理。
第六章 生产过程控制
第二十条 企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确重点工序和特殊工序，并按工序流转的要求做好生产过程记录。
第二十一条 重点工序和特殊工序应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的必须明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都必须在有效使用状态。
第二十二条 每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追朔性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。生产记录应保存至产品保质期后一年。
第二十三条 石膏工作模型及义齿产品的消毒：口腔临床医疗机构从患者口腔中采集的口腔印模（石膏工作模型）应进行专门的消毒措施，义齿生产企业对石膏工作模型在进入生产工序前及生产成品终检后应进行消毒。消毒应作记录备案。
第七章 质量检验与质量管理
第二十四条 义齿生产企业应单独设立质量检验部门，对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，质检部门应负有以下质量职责：
1.对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理。
2.评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责。
3.参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施。
4.负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。
第二十五条 义齿生产企业须每年定期实施内部质量审核和管理评审。对企业质量管理体系的运行状况进行评审并出具报告。企业所采取的纠正和预防措施，应当保存记录，并验证其有效性。
第二十六条 产品的包装、标签、使用说明书应当与注册批准的内容、样式、文字相一致，应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。定制义齿检验合格后，生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品合格证明，合格证明一式两份。合格证明上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址，以示对患者的质量承诺。
第八章、产品销售与客户服务
第二十七条 义齿生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良反映等信息建立管理系统。建立销售记录能追查每件产品的客户订单情况，销售记录内容至少应当包括：客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌）。销售记录应当保存至产品保质期后一年。
第二十八条 义齿生产企业应当指定相关部门负责采集、评价和处理客户反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。企业应当建立不良事件和质量事故报告制度，并按规定报告监督管理部门。
第九章 附则
第二十九条 本指南由上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工
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固定义齿质量控制要点
1、模型的控制：在医生取磨不清楚的情况下要能通过邻牙牙龈情况来判断医生的备牙体是在什么位置，如果制备到龈下太深那么技工在处理颈缘时就不能做延伸，否则医生带牙就不能完全就位到底咬合升高。倒凹过大的牙要求医生制备基牙，如填补较多就会压迫牙龈加快牙龈萎缩。
2、蜡型的控制：蜡型要做到厚薄一致表面光滑合理恢复缺失牙的外形形态颈缘密贴，在落铸道时一定要慢，待一个连接点完全冷却后在进行下一分铸道的连接，义齿变形很重要的原因就是落铸道时一次完成铸道收缩拉动义齿变形。设计的重点在于蜡型。
3、车金的控制：金属的控制是固定义齿成功失败的重要环节，首先就位要在基牙无拉动的情况下顺利就位无翘动，金属的厚度不能薄过0。3MM，特别是咬合紧的情况下金属薄过0。3MM就不能承受咬合力而崩瓷，金属的设计是否合理关系到牙齿的颜色效果，如果金属设计不合理那么就不能保证瓷的厚度，好的颜色是在体瓷有不低于0。8MM的厚度的前提下产生的。金属的颈缘在密贴的情况下不压迫制备体使修复的义齿和制备体形成无缝连接。
4、上瓷的控制：首先要了解所用的瓷粉的特*和水粉比例避免烧结出来后裂瓷而多次烧结而影响颜色和形态，体瓷的厚度是牙体正常的形态在加透明瓷和半透明，避免断色，在加邻接的时候要观察邻牙是否有倒凹在无倒凹的情况下要做到无水平嵌塞。上釉的釉液不能太稠否则烧结出来的牙不光亮。
5、车瓷的控制；在车出牙体解剖形态的同时不能薄过1.0MM的瓷层，保证颜色。在做出正常的咬合覆合覆盖的同时不能有前伸侧向合干扰避免基牙创伤和崩瓷，邻接要做到无垂直嵌塞和水平嵌塞，烤瓷就位时邻牙无离开。
在义齿的控制过程中可以在车金处设一道关，严格控制就位颈缘和金属的设计保证后工序的成功。也可以成功避免取磨重做控制成本。
固定义齿是利用缺牙间隙两侧或一侧的天然牙作基牙，在基牙上制作固定义齿的固位体，并与人工牙连接为一个整体，再通过黏结剂固定在基牙上，因此制作前必须对患者的口腔情况进行综合分析和判断，确定是否适合做固定义齿。
一、缺牙的数目。固定义齿最适合修复1～2个缺失牙，或缺失牙在两个以上，且为间隔缺失，中间有基牙增加支持，必须考虑缺牙数目与缺牙区，两侧基牙所能承受颌力的能力。否则将导致修复失败。
二、缺牙的位置。牙列的任何位置只要缺牙数目不多，基牙符合要求，都可适用固定义齿修复。若第二磨牙游离缺失，对颌为可摘义齿，缺牙侧可以第一磨牙和第二前磨牙作为基牙，采用单端固定桥修复。
三、基牙的条件。作为固定义齿基牙的临床冠应有适宜的高度，形态正常。牙冠缺失面积大的可先作桩核修复，若基牙临床冠太短，可增加辅助固位装置，或增加基牙数目。牙根应粗大，稳固，以多根牙的支持最好，不应存在病理性松动，以有活力的牙髓最佳。如牙髓有病变，须进行彻底的牙髓治疗后，观察三个月无症状方可作为基牙。牙周组织应健康无病变，或牙槽骨为停滞的水平吸收，且不超过根长的1/3.要求基牙的要求基牙的轴向位置应正常，无过度的倾斜或扭转错位，不影响固位体制备过程中共同就位道的制取。
四、缺牙区的咬合关系应基本正常医|学教育网搜集整理。
五、一般在拔牙后三个月，牙槽嵴吸收基本稳定后制作固定义齿。缺牙区牙槽嵴不应吸收过多，特别是前牙区。
六、适合固定义齿修复患者的年龄应为18～60岁。年龄过小，牙冠短，髓腔大，髓角高，基牙预备时易损伤牙髓。若年龄过大，牙周组织明显萎缩且牙松动，不宜采用固定义齿修复。
七、对于口腔卫生状况差的患者，牙垢和菌斑未得到有效控制前，须先进行牙周洁治，并培养患者保持口腔清洁卫生的措施，方可进行固定义齿修复。
八、进行固定义齿修复前，应考虑同一牙弓中其他余留牙的情况。如果余留牙有重度牙周病或根尖周病无法保留，应制作一个整体的修复方案，采用可摘局部义齿或其他修复方法。
江西省对义齿生产企业和医疗机构专项检查
从1月15日起，全省各级食品药品监督管理部门开展为期3个月的定制式义齿生产使用监督检查，从生产源头抓起，确保患者使用合格的义齿。
据了解，义齿是牙齿脱落或拔除后，为恢复咀嚼、美观、发音等功能所镶补的假牙。此次专项检查范围包括取得医疗器械生产企业许可证的定制式义齿产品生产企业、诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构。检查将严厉打击无证生产加工义齿、使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为；规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品销售等环节，确保产品经过清洁消毒；进一步规范医院义齿使用行为。
口腔修复与生活质量
口腔科学可以说与我们每一个人的日常生活密切相关的一门学科。口腔修复学又是其中非常重要的组成部分。我是一名口腔修复学医生,今天我想借这个机会和大家谈谈口腔修复学是如何影响我们的生活质量的。
一、我们为什么需要口腔修复学？
我们的牙齿自萌出以后,就生存在一个非常复杂的口腔环境之中。由于受到各种物理、化学、生物或先天等因素的影响,牙齿会出现各种缺损或缺失,比如受外力撞击导致的牙齿折断甚至脱落,酸、碱及微生物等腐蚀导致的牙齿缺损或龋洞,严重的龋坏或牙周病导致的拔牙或者自行脱落,有些人甚至先天缺牙。再有颌面部的组织器官是外露的,由于创伤或者肿瘤术后等都会造成组织的缺损,还有先天缺失的,比如生下来就没有耳廓。这些情况都需要利用口腔修复的方法,用人工材料制作各种修复体,以恢复、重建口腔及颌面部各类缺损或异常,从而恢复其正常形态和功能,以促进患者的身心健康。
那么如果这些缺损或异常不进行修复的话会怎样呢？
首先,如果是个别的后牙缺失,比如说最常见的第一磨牙,也叫六龄牙的缺失。除了使缺牙一侧嚼东西受影响,咀嚼效率下降这一直接影响外,还会导致相邻的牙齿向缺牙间隙倾倒、移动,牙齿之间出现缝隙,吃纤维性食物时容易塞牙,时间一长很容易发生龋齿；如果食物嵌塞导致牙周发炎,牙齿丧失周围组织的支持后,就会出现松动甚至脱落；牙齿发生移动后,原来上下牙齿之间良好的尖窝相互嵌合的关系受到破坏,加之对颌牙齿也就是与缺牙间隙相对的牙齿伸长,就会产生咬合干扰,影响正常的咬合运动,这种异常的咬合不但对局部的牙齿、牙周产生损害,还可能导致整个咬合系统发生肌肉、关节等的病理性改变,比如咀嚼肌酸痛,颞下颌关节病产生的关节疼痛和弹响等。
如果是多数牙齿缺失,甚至是全口牙缺失可以使咀嚼效率严重下降。后牙的缺失使前牙咬合负担过重,出现过度磨耗,牙齿变短；一侧多数牙齿缺失的话,常导致偏侧咀嚼,而长时间的偏侧咀嚼会导致健侧牙齿过度磨耗,缺牙侧对颌牙齿伸长,直至咬到缺牙区的牙床,给修复带来困难。同时健侧咀嚼肌会出现代偿性肥大,儿童的偏侧咀嚼还可使颌骨发育不对称,这都将导致面部不对称,出现一边脸大一边脸小的现象,严重影响容貌外观。
另外,前牙的缺失除影响咬切食物和发音外,最重要的是影响美观。除了缺失的影响以外,前牙颜色的改变也越来越受到人们的重视。前牙的缺损和异常最受人们关注,也是最容易对人们的心理活动造成影响的。而颌面部组织器官的缺损对功能和容貌的损害更为严重。比如上颌骨因肿瘤等原因切除的患者,由于口腔与鼻腔直接相通,直接导致患者进食、发音等困难；眼睛、鼻子和耳朵的缺损和缺失更是直接影响患者的容貌。
在社会经济增长,人们生活富裕,物质消费水平不断提高的今天,在最基本的需求得到满足后,人民群众对精神享受的需求也逐步增加。同时,经济生活的繁荣和生活节奏加快给人们造成的精神压力和竞争也日益增强。人们对自身的关注以及他人对自己的评价都会影响到我们心理的健康。颌面部有缺陷的患者,不但承受着功能受损或丧失的身体痛苦,同时还要承受心理上的创伤。看到别人尽享美食、开怀大笑、求职成功、花前月下,而自己却由于先天或后天因素造成的身体缺陷常常在生活和竞争中处于劣势,生活在己不如人的心理阴霾之中,有些人甚至丧失了生活的勇气。
面对这些问题,作为一名修复医生我每每感到心情的沉重和责任的重大。那么,口腔修复学能为这些患者做些什么呢？
二、口腔修复学能为我们做什么？
大家都知道,牙齿出现缺损后需要补牙,就是我们常说的补牙洞。主要是使用可以塑形的材料,比如银汞合金和树脂来补牙,儿童由于要换牙,还可以用玻璃例子临时充填牙洞。但是这些材料本身强度有限,当牙齿破坏严重,缺损又比较大时,塑性材料在受力后容易发生折断,就需要使用修复的方法进行修补。通过口腔修复我们可以为患者制作金属或者陶瓷的嵌体来修复破损的牙齿。
如果牙齿缺损的范围再大,缺损部分形成的窝洞已经不能为嵌体提供良好固位时,就需要利用整个牙冠来固定修复物,这就是我们所说的全冠,俗称牙套。制作牙冠的材料有陶瓷——烤瓷牙和全瓷牙、树脂和金属,金属又可以有普通金属,比如常用的钴铬合金,也就是不锈钢的一种；还可以有纯钛和钛合金,这是一种生物相容性非常好的金属,植入人体内的牙科种植体和人工关节就是用的钛金属；还有贵金属的铸造冠,含金量超过90%的贵金属具有良好的铸造和机械性能,可以达到最高的铸造精密度,由于贵金属与人的牙齿表面釉质的硬度接近,修复后对自然牙的磨损较小。
当牙齿大部分缺损后,剩余的牙齿也不能为全冠提供更好的固位时,就需要利用牙根为修复体固位,这就是桩冠修复。顾名思义,桩冠是由桩和冠两部分组成的,桩插到牙根中起固位作用,制作桩的材料可以有树脂、金属和陶瓷等,既可以有现成的桩,也可以为患者个别制作；桩子的上面是全冠,同样可以有树脂、金属和陶瓷的全冠。
如果有个别牙齿缺失,当连续缺牙少于3个时,我们常常为患者制作固定义齿。俗称镶死牙,这是因为完成后的义齿粘到牙齿上以后患者不能自行取下。固定义齿是在缺牙间隙的两侧牙齿上制作嵌体、部分牙冠或全冠作为固位体,用与之相连的中间部分的桥体来恢复缺失的自然牙齿。制作固定义齿可以使用金属、树脂、陶瓷,还可以用金属与树脂或陶瓷混合制作。很多患者对制作固定义齿前磨切牙齿心存顾忌,不想磨牙或者想尽量少磨牙齿。其实这样的担心是不必要的。首先,固定修复之前磨牙是必需的,因为要使得戴有修复体的牙齿保持原有的形态,必须要磨切牙齿预留出修复体要占据的空间,如果修复医师在预备牙齿的时候磨牙量过少将会导致修复体美观或强度变差,影响修复效果。其次,过度的磨牙也是不需要的,甚至是有害的,因为过多的磨牙将浪费医生宝贵的诊疗时间和材料,由于牙齿解剖结构的局限,过多地磨切牙齿还有可能使活的牙髓受损,影响牙齿自身的强度,研究表明健康无龋的牙齿是最为理想的固定义齿的基牙。
个别牙齿缺失还可以用活动义齿修复,全口牙齿缺失后则要用全口义齿修复。就是俗称的镶活牙,完成后的义齿患者可以自行取下,清洗后再戴入口内。活动义齿通常是由钢丝卡环、树脂的基托和人造牙齿组成,也可以使用双套冠和附着体等来代替卡环固位,从而减少金属部件的暴露,增强美观效果。虽然说活动义齿相比固定义齿适用范围更广,价格便宜,修理方便,但是从咀嚼功能的恢复、美观性、耐用性和方便性等方面还存在很大差距。固定修复的比例增加是目前口腔修复的发展方向。
从上个世纪70年代开始种植义齿逐渐在修复临床中得到应用,现在已经在世界范围得到普及。它是将钛金属钉种植到缺牙区的骨头中,代替自然牙的牙根,然后在外露的种植桩上再进行义齿修复。它的优势在于解决了全口缺牙患者义齿固位不良的难题,有“人类第三副牙”的美称,对于个别缺牙来说,不需要固定义齿磨切邻牙,没有活动义齿外露的钢丝卡环,但是种植牙需要手术植入种植钉,对缺牙区的骨质有一定要求,也并非人人可行。
对于颌面部组织器官缺损的患者,我们可以制作赝复体恢复由于手术或创伤失去的颌骨、眼睛、鼻子和耳朵等组织器官,也就是做义颌、义眼、义鼻和义耳等。目前随着仿真赝复材料和固位技术的不断研发和改进,可以制作出以假乱真的赝复体,使患者恢复正常容貌,树立信心,重新回到生活和工作中去。
三、口腔修复如何提高生活质量
口腔修复如何提高患者的生活质量呢？为患者修复了缺损的组织器官就自然而然的提高了他们的生活质量了吗？答案是否定的。
对生活质量概念的界定因学科领域的不同而不同。比如,对城市规划者而言,生活质量可包含绿地和其它生活设施的完善程度,但对临床医学而言,主要指那些因疾病引起的生理与精神健康方面的障碍程度。也可能涉及疾病造成的间接影响,比如失业和经济困难等。许多研究者认为生活质量应该是一个多维概念,至少应包括躯体健康,自理能力,认知功能,心理健康,社会交往,家庭情感支持,生活满意度,健康服务可获性,经济状况,业余生活,幸福感等方面。生活质量就像是人们眼中的美,每个人的理解和感受是不同的。而口腔健康相关生活质量是反映口腔疾病及其防治对患者的身体功能、心理功能和社会功能等方面影响的综合评估。使用口腔特异性量表对口腔疾患的现状、其对精神心理和日常生活的影响以及患者满意度等内容进行评价,可较好地反映出患者生活质量的内涵。
1、对于老年人群
随着经济的不断繁荣、医疗保健水平的不断提高和高龄人口的逐渐增加,我国已经进入老年社会。但是仅仅延长生命而不增加生活质量是没有意义的。长寿并不是我们最终目标,健康长寿才是人类追求的目标。这一点已成为共识。健康长寿实际上是“成功老龄化”、“健康老龄化”的代名词。健康长寿就是指在寿命延长同时亦延长健康期, 或者在增加寿命的同时也使健康期相应增加甚至健康期增加更多。
遗憾的是,人类寿命的增长并没有使牙齿的寿命随之延长。尽管我们提出了８０２０计划,但是仍然有大量的老年人需要用义齿来修复个别或者全部缺失的牙齿。老年人寿命的延长,随之而来的是戴用假牙的时间也延长。
２０００年英国的一项全国性调查表明,口内存留少于２０颗牙齿而不镶牙的人与缺牙但口内多于２０颗牙或缺牙后口内少于２０颗牙齿但戴有假牙的人相比,生活质量要低得多。牙齿缺失后,不但影响咀嚼功能,咀嚼能力下降,而且还有社会的及心理上的影响。缺牙或者缺牙后不修复会降低人们的生活质量。
德国的学者曾经调查了１年内进行活动义齿、全口义齿及固定义齿修复的患者的口腔健康相关生活质量发现,各种义齿修复后,患者的生活质量均有明显提高,而且固定修复后患者的生活质量比活动义齿或全口义齿修复后提高得更明显,在统计学上有显著差异。
不同学者对口腔修复前后的患者生活质量的调查还发现,金属义齿比树脂义齿使患者感觉更舒适,种植义齿相对可摘义齿修复虽无明显差异,但是前者的口腔健康状况分数高于后者,提示骨内种植义齿修复优于可摘义齿。
研究表明全口义齿的患者对义齿的满意程度受其经济条件、咀嚼、发音的改善程度及“不同年龄有不同年龄的美”的观念的影响。
还有研究表明利用套筒冠固位的可摘局部义齿修复后义齿戴用的舒适性和功能对患者的生活质量具有显著影响。
2、对于非老年人群
前面我们已经提到口腔修复学的任务并非只是镶假牙。所以口腔修复临床也并非只针对老年人群,越来越多的年轻患者成为口腔修复学的受益者。肿瘤发病患者的年轻化,使得大量颌面部肿瘤术后的年轻患者需要修复治疗,以改善和提高其术后的生活质量。研究表明,头颈部肿瘤患者术后较术前生活质量明显下降,主要表现在外观、功能、疼痛等方面的影响。而经过修复治疗后,患者对修复体的满意度与患者整体生活质量在统计学上有显著的相关性。这表明修复治疗不但使颌面部肿瘤患者术后的口腔功能得到恢复,更重要的是有助于患者重拾自信,重新树立起生活的信念,尽早地回到正常的社会生活及工作中去。
除了缺损的修复,牙齿色彩及外形的重塑也是口腔修复学的重要任务。明眸皓齿从来都是美貌的标准之一。随着齿科材料学的发展,越来越多的与人的牙齿颜色相近的材料被用于口腔修复临床,比如各种粘接树脂、硬质树脂、陶瓷制作的逼真的牙齿贴面、牙冠和固定义齿,几乎可以使求美者的牙齿在色彩和外形上达到近乎完美的地步。牙齿美容的巨大社会需求,成为了推动美容齿科兴起与发展的直接动力。
有多少明星充满魅力的迷人微笑是口腔医生的技艺结晶,有多少美满姻缘是口腔医生的功德,又有多少事业的成功源自口腔医生重树其自信的结果。过去的口腔修复学更多地注重的是缺损或缺陷在生理上及功能上的恢复,而今社会心理因素越来越受到重视,功能的改善并不是口腔修复的唯一目的,患者生活质量的提高应该作为临床修复医生追求的更高目标。
在结束今天的内容之前,我给大家讲述一个真实的病例：
这位患者初次就诊时只有十九岁,是位先天全口牙齿缺失的患者,从小就没有牙齿,吃东西很困难,没有牙齿的支撑,显示衰老面相,因此产生自卑心理,不愿与人交往、说话,更不愿笑。工作和婚姻自然亮起了红灯。经过全口义齿修复后,一口漂亮逼真的牙齿重新使笑容在她年轻的脸上绽放。从此她的生活中像撒满了阳光,不但工作顺利,而且结婚后还生了一个大胖儿子。可以说是口腔修复学改变了她的生活,改变了她的人生。
由此可见,要提高修复患者的生活质量,高质量的修复体制作是重要的基础,功能的恢复和患者的满意度是改善患者生活质量的根本保证。希望通过我们的努力,给更多人带来幸福、美满和自信,让我们大家真正生活在一个“以人为本”的和谐社会中。
【科普】补牙指南
人的口腔内，有28到32颗牙齿，由于各种原因，难免会出现一两颗坏牙。那么，发现坏牙怎么办？补牙有哪些注意事项？补牙前后该注意什么？都应该值得关注。
1.不补牙，牙齿会自己长好吗？
不会。我们牙齿本身是没有自我修复能力的，所谓的坏牙大部分是常说的虫牙。所以，牙齿要是龋齿（虫牙）的话，就需要通过补牙的方式来防止蛀牙进一步的扩大恢复牙齿原有形态。
2.补牙就是“杀神经”吗？
不是，牙洞较小时，病变没有波及牙髓，不需要所谓的“杀神经”，经过清理和消毒，可以直接充填。如果累及牙髓，那么就需要“杀神经”，做根管治疗后再补牙
3.补过的牙，以后就不会再疼了吗？
不是，洞浅而小的虫牙，补过以后，远期效果不错。洞深而大的虫牙，牙髓或多或少会受到些感染，不过是没有临床症状而已，远期效果差一些，如果产生牙髓炎症状，就要及时做根管治疗。
常用的补牙材料有哪些？
银汞合金
补牙材料24小时后体积变化才能稳定，故24小时内不能用被修复牙咀嚼较硬食物，以免充填体折断，脱落。目前这种材料由于色泽和汞污染，应用越来越少。
玻璃离子
玻璃离子24小时后才能完全凝固，所以24小时后方可用治疗侧咀嚼，咀嚼时应先吃些软食物，逐渐适应。该材料颜色直白，耐磨度不够，多用于过渡性补牙或者垫底。
复合树脂
目前常用的补牙材料，具有良好的粘接效果，无需磨去过多牙体组织，拥有多种牙色可供选择，色彩逼真，耐磨度不亚于银汞合金。通过光固化灯的照射，使材料迅速固化聚合。
补牙前后的注意事项
补牙前注意事项
1.要选择正规、专业的口腔医院，不要贪图便宜、省事。正规、专业的口腔医院拥有当地最先进的设备、最规范的标准，各个科室专司一职(补牙的负责补牙、拔牙的负责拔牙)，经验丰富。同时有着合格的消毒设备，严格遵照控感标准进行消毒。保证补牙的质量和安全。
2.补牙要趁早，发现问题及时就诊，及早的补牙，可以有效终止龋病的进一步发展，而且早期的补牙，其疗程短、费用低、远期效果好。
3.材料的选用，医生会根据患者龋齿的具体情况等综合因素而定，目前最常用的补牙材料是光固化复合树脂。
补牙后注意事项
1、补牙后，三五天内不要吃过冷过热的食物，以免刺激牙髓。
2、补牙后牙体的外形得以修复，但牙体的咀嚼性能会受到一定的破坏，因此补牙后不宜咀嚼坚硬的食物。
3、如果龋洞较大的患者，为保护牙体，防止补牙材料的脱落，需要进行牙冠的修复。
4、补牙后如有轻微的疼痛及不适是正常的，过一段时间即可适应，若有明显疼痛，及时复诊。
5、补牙后龋齿虽然得以控制，但如不注意口腔的清洁，仍可引发龋病的继续发生。
不少老年朋友有缺牙问题，因而需要安装活动假牙。但不少老人常以为，假牙既然是人工补缀物，就不会坏、不需保养。其实即使是固定假牙，在牙套下方还有自己的牙齿及牙根，更要注重口腔的清洁工作，否则仍会有蛀牙及牙周病。
在口腔医生看来，牙是互相依靠的，缺一颗牙，其相邻的牙就失去依靠，更容易脱落。两颗牙齿间有“鸿沟”不仅影响外观，吃东西也受影响。因而，即使仅缺一颗牙，都该及时处理，安装假牙或者植牙。中山大学附属口腔医院修复科主治医师蒋洁说，活动假牙佩戴方式和保养常被患者忽略，造成各种使用问题。
假门牙不坚固，别啃硬水果
刚配戴活动假牙时，不少人会有异物感，这是正常现象，适应一段时间就好了，但清洁问题却要特别注意并长期坚持，不仅假牙，本身的牙齿要特别重视清洁，不然更容易出现口腔问题。
口腔中心专家介绍说：假牙与真牙之间会存在间隙，这里容易藏污纳垢，最容易导致的疾病就是龋齿（蛀牙）和牙周病，因此，每次餐后都应该用清水漱漱口，有条件的话应该将假牙取出清洁干净后再戴回去。
对于假牙，最好的清洗办法就是清水加软布，细细擦拭，连牙刷都尽量不用。专家介绍说，假牙的质地远没有真牙硬，牙刷可能会损坏假牙。清洁假牙用清水就行了，市面上有假牙清洁液卖，只有假牙上有比较顽固的烟渍、茶渍等附着时，才需要用到假牙清洁液。大家在使用时注意用清水将清洁液冲洗干净再戴上去。
此外，你要知道“人造牙”远不如真牙的质地坚硬。如果你戴了活动假牙就要尽量避免啃咬骨头、咀嚼硬质食品。特别是如果门牙是假牙，连啃硬水果都不适合，蒋洁说：“安装假门牙的作用主要是为了美容和发音，没有真牙那么坚固。”
假牙有松动“进厂”做年检
另外，如同车子每年需进厂维修保养，一般在做完假牙治疗后，患者最好每年回诊进行口腔检查，对变化及时做出调整。专家介绍说：一方面，因为假牙本身有磨损消耗，另一方面是制作基托的塑料本身也有老化的问题。再说，使用者本身的牙槽骨也会发生变化。
活动假牙是会发生松脱问题的，因为假牙的受力问题，外加活动假牙带有一些勾子，勾子勾在剩下正常牙齿上面，压克力树脂做成的假牙让配戴假牙的人恢复咀嚼功能。不过牙齿一旦被拔掉，牙床会慢慢被人体吸收，后面部分支撑处就会开始降低，假牙也跟着开始晃动、挪移，勾子也会变松。尤其，如果发生假牙松脱的情况，要及时做口腔科检查，甚至要重做假牙。
遇到假牙松动的情况，医师会先检查看能不能做调整，像把勾子调紧一些，也可以使用一些速成材料填补牙床、假牙间的空隙，让假牙和牙床更为密合。实在无法补救还可以考虑重新做一副假牙。
从10月份开始，昆明市食品药品监督管理局严管定制式口腔义齿原材料，共检查定制式义齿生产企业18家次。结果显示，大部分企业能够做到索票索证，但部分进口原材料无中文标识。
定制式义齿主要原材料的安全性直接决定了定制式义齿的安全性。定制式义齿特殊的定制生产过程，也决定了这个行业监管面临的特殊性和挑战性。因此，市食药监局组织开展义齿生产企业专项检查。
此次检查的重点包括原材料的合法性、仓储管理、采购程序的规范、细化验收标准，强化进货验收，完善验收记录，确保从合法渠道采购合法定制式义齿原材料，不得使用未经注册、不符合法定标准、无出厂检验报告、进口无中文标示、无合格证的原材料；对定制式义齿生产企业使用的金属原材料进行重点抽查，要求企业在进货验收时重点查验，并留存涵盖有关金属限定指标的出厂检验报告，在进货验收、领料、生产等过程中，详细记录金属原材料数量及批号，确保金属原材料的合法性和追溯性。
检查发现，大部分企业能够做到索票索证，但是在供方评价和票证的管理上，仍然比较粗放。部分进口原材料无中文标识，但是能提供产品资质，企业在进货验收时对查验中文标示并且确认产品身份的意识仍然淡薄。
对此，昆明市食品药品监督管理局工作人员在现场检查中做了个别指导，并就重点问题做了强调和警示。要求企业有意识地和供货方进行沟通，查找原因，及时纠正，并且将在明年的日常监督检查中继续进行跟踪检查，对仍然不予重视的企业进行整顿，涉及违法的行为坚决查处。
全口义齿修复前口腔检查
很多存在牙缺失较为严重的美牙患者都会选择全口义齿进行口腔修复。但牙列缺失后口腔颌面部的形态和功能都会发生变化，因缺失时间，原因，患者年龄，全身状况而改变程度不一，所以在进行全口义齿这一口腔修复方式时，必须的口腔检查少不了。
第一、对牙弓的形态和大小及上下牙弓的位置关系：
第二、对颌面部检查：包括颌面部左右对称性，唇的丰满度，面部比例是否协调，张口型，下颌运动情况，侧面型，颞下颌关节有无病变及不适。这是进行全口义齿这一口腔修复方式时的基础检查。
第三、对牙槽嵴的检查。一般拔牙后三个月可进行修复。高而宽的牙槽嵴对义齿固位和稳定都好。低而窄的牙槽嵴支持和固位较差，且会引起压痛。
第四、对上下唇系带位置的检查。肌、系带的附着。包括系带的形状，位置，附着点距离牙槽嵴顶的距离。肌张力的检查。这是全口义齿这一口腔修复时所需的重要的口腔检查。
第五、对腭穹隆的形状的检查：1）腭盖高拱，黏膜较厚，对义齿固位较好。2）腭盖平坦，牙槽嵴低，对义齿固位差。3）高低适中型。黏膜厚度适中，对义齿固位和支持最好。
第六、对旧义齿的检查：如果患者戴有旧义齿，应了解重做的原因和要求。检查旧义齿戴在口内的情况。
第七、对舌的位置和大小的检查：正常情况下患者张口时，舌的前部边缘位于下颌牙槽嵴顶上，口底组织与义齿舌侧基托边缘形成良好的封闭，有利于固位。
据悉，近年来本市市民更加追求义齿的舒适、自然，患者与口腔医生都对口腔修复的最终效果要求越来越高，精密附着体义齿随之成为口腔修复的新宠。
精密附着体义齿是采用附着体提供固位的可摘义齿，是现代修复的一种。这一技术的核心部分是利用高科技的精密附着体代替了传统假牙的卡环，是结合铸造技术、烤瓷、烤塑技术和种植技术的固定——活动联合镶牙方法。这一技术能充分利用牙根和已经遭到破坏的牙齿，减少了拔牙的痛苦。
所谓精密附着体是一种在修复体两部分之间的特殊固位机械装置，一部分固定于残缺天然牙牙冠或牙根上，另一部分与义齿的牙托相连，起固位和稳定作用，假牙通过两部分结合进行连接。随着现代医学理念的改变，残根、残冠的保留越来越多，修复时采用附着体固位正在日益普遍。
附着体可通过独到的技术方法缓解假牙对残缺真牙所施加的力量，避免其受到较大的扭力；还可充分保留牙齿自身在咀嚼食物时的感受，提高咀嚼效率，并能保护基牙和延缓牙槽嵴的吸收。同时，附着体义齿的基牙由严密的牙套保护，不易龋坏，基牙承受咀嚼力更接近牙体长轴方向，避免了传统镶牙方法承受卡环的天然牙易松动、损伤的缺点。
另外，附着体义齿的牙托由金属铸造构成，相对塑料牙托，其厚度薄、范围小，可减少口腔内异物感，而其牢度却远高于塑料基托。由于附着体义齿是在残缺牙齿上制作精密的栓、锁、帽等固位装置，实现假牙的有效固位，没有卡环，因而比较美观舒适。
目前，附着体义齿在国外是可摘义齿修复的主要方向，也将是未来国内普及的常规的可摘义齿修复方法。
