牙齿是我们容易忽略的一个重要器官，咀嚼、切咬是牙齿的第一功能，还有其它一些功能如辅助发音。牙齿的健康和我们的身体健康息息相关，我们一定要重视日常生活中的爱牙与护牙。以下是小编细心准备的《有关口腔义齿产品的相关国家、行业标准》，欢迎大家收藏与参考，希望对您有所帮助。
有关口腔义齿产品的相关国家、行业标准
GB/T6387-1986 齿科材料名词术语----适用于齿科材料名词术语，供教学、科研、医疗及生产等领域使用。
GB/T9937-1988 齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语----适用于口腔医学教学、科研、临床、生产等领域及有关部门在制订标准及编写教材、技术书籍、论文报告时使用。
GB/T9938-1988 牙位和口腔区域的标示法----适用于口腔临床、教学、科研和生产等领域。
GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验----规定了遗传毒性、致癌性和生殖及发育毒性试验
GB/T16886.5-1997 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法----描述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验----规定了评价器械及其材料潜在刺激和致敏作用的试验方法
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验----规定医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。
YY/T0112-1993 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法----适用于口腔材料在模拟口腔环境条件下的冷热疲劳试验。
YY/T127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法?细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）----用于检测牙科材料在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过乙酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。
YY/T127.10-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法?鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）----检测口腔材料的诱变性试验之一。
YY/T0244-1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径----适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性。
YY/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择----用于口腔医疗器械的分类及其生物相容性临床前评价与试验项目的选择。
YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验----适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔材料对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
YY0301-1998 牙科学 陶瓷牙----适用于作活动修复的陶瓷牙。分为带孔陶瓷牙和带钉陶瓷牙。
YY0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷----适用于不承受力或仅承受压力的牙科和外科植入用羟基磷灰石生物陶瓷及制品。
编辑推荐
有关隐形义齿的几点建议
隐形义齿，有良好的密合性、不带金属卡环、取代方便、易于清洁、不磨损健康牙齿、口感比较舒服、在口内有良好的美观性、价格比较低廉，是比较受患者欢迎的活动修复体。但由于隐形义齿的制作工艺和材料的特殊性，使得该义齿具有不可修复性，即当义齿在使用过程中如有损坏是不可修补的；一般的隐形材料老化较快，在口内两年左右就会变色失去弹性，所以隐形义齿在国外被定为临时修复体，在中国有许多医生把它当成长期修复体向患者推荐。
一、为患者树立正确的修复观。隐形义齿是一种美容性义齿修复，它具有良好的密合性、不带金属卡环、取代方便、易于清洁、不磨损健康牙齿、口感比较舒服、在口内有良好的美观性、价格比较低廉等优点。
二、不要把隐形义齿作为长期修复体向患者推荐。隐形义齿在国外被定为临时修复体，一般使用寿命为两年。一般的隐形义齿易变色和老化，损坏不可修补。（最重要的一点）
三、修复跨度不宜过大，以1--3颗牙为宜，尽量不要做后牙的缺失修复。
四、为患者初次试戴隐形义齿时，应使用热水浸泡技术。由于隐形义齿的材料是尼龙性质的材料，在高温下有一定的可塑性，所以在初次为患者试戴隐形义齿时，应将隐形义齿浸泡在热水中，使隐形义齿的温度达到能患者口腔能接受时，把隐形义齿戴到患者口内，这样便于义齿就位、贴合和密合。
五、在为患者调改隐形义齿基托、卡环时，应注意使用间断、冷却、压接打磨法。使用砂石磨头，在调改时，要顺着一个方向打磨，把毛边碾到一个地方，最后用锋利的刀片把它割去，在打磨中一定要注意注水冷却，间歇打磨，否则义齿容易变形。
全口义齿有关的基础知识
全口义齿为牙列缺失患者制作的义齿。由基托和人工牙两部分组成。它是黏膜支持式义齿。发展史：早期的全口义齿可追溯到17世纪，人们曾用兽骨，木头，和象牙等材料制作义齿。
一、无牙颌的解剖标志
1.概念：区分牙列缺失 上下牙列无天然牙存在。
牙列缺损：上下颌牙列内的不不同部位有不同数目的牙齿缺失，牙列内同时有不同数目的天然牙存在。
牙体缺损：各种牙体硬组织不同程度的质地和生理解剖外形的损坏或异常，它常表现为正常牙体形态，咬合及邻接关系的破坏。
2.解剖标志
（1）牙槽嵴是自然牙列赖以生存的基础。牙列缺失后牙槽突逐渐吸收形成牙槽嵴。上下颌的牙槽嵴将整个口腔分成内外两个部分：口腔前庭和口腔本部。
（2）口腔前庭是一潜在的间隙。
A.唇系带位于口腔前庭内相当于原中切牙近中交界线的延长线上，通常其末段离开牙槽嵴顶约4-5mm.
B.颊系带位于双尖牙压根部，是提口角肌的附丽处，颊系带将口腔前庭分为前弓区和后弓区。唇颊系带之间为前弓区，颊系带之后为后区
C.颧突：位于后弓区内相当于左右两侧上颌第一磨牙根部的骨突。颧突将咀嚼压力分散到两个部分，眶外缘和颧弓。若在此区延长基托——扩大支持范围——稳定，排牙时希望将上颌第一磨牙排在此区域内，此区应做缓冲。
D.上颌结节固位的重要区域。上颌义齿的颊侧翼缘区应充满此区域。上颌结节基托应完全覆盖此区。
E.颊侧翼缘区又称颊棚区。外界是下颌骨外缘，内侧是牙槽嵴的颊侧斜坡。前缘是颊系带，后缘是磨牙后垫
F.远中颊角区位于下颌骨嚼肌前缘颊侧翼缘区的后方。
（3）口腔本部
G.切牙乳突是上颌重要的，稳定的标志。人类有牙齿以来保留下来的最明显的恒定的标志。两个上颌中切牙的交界线应以切牙乳突为准；上颌中切牙唇面置于切牙乳突中点连线前8-10mm；上颌两侧尖牙牙尖顶的连线应通过切牙乳突中点前后1mm范围。
H.翼上颌切迹由上颌结节与蝶骨翼突愈合形成。是上颌口腔前庭与口腔本部的交界处。
I.舌系带避让
J.舌下腺可以随下颌舌骨肌的运动上升和下降。此区不应过长，否则舌运动时容易将下颌全口义齿推起。
K.下颌隆突位于下颌两侧双尖牙根部的舌侧。
L.下颌舌骨嵴 位于下颌骨后的舌面
M.舌侧翼缘区 包括舌系带，舌下腺，下颌舌骨肌，舌腭肌。翼内肌，咽上缩肌。此区域可以有足够的伸展。
N.磨牙后垫 下颌全口义齿应止于磨牙后垫的前1/3——1/2处。磨牙后垫稳定，可以指导排牙。
垂直向：磨牙后垫可以决定下颌牙合平面下颌第一磨牙的牙合面应与磨牙后垫的1/2等高
前后向：下颌第二磨牙应位于磨牙后垫前缘
颊舌向：磨牙后垫颊面。舌面向前与下颌尖牙的近中面形成一个三角形，一般情况下，下颌后牙的舌尖应位于此三角形内。
二、无牙颌组织结构特点与全口义齿修复的关系
（一）无牙颌的分区
1.主承托区：垂直于牙合力受力方向的区域：包括后牙区牙槽嵴顶、腭穹隆区、颊棚区。此区域承担咀嚼压力，抵抗义齿基托的碰撞而不致造成组织创伤。
2.副承托区：与牙合力受力方向成角度的区域：包括上下颌前牙区牙槽嵴顶、上下颌前牙区牙槽嵴顶的唇颊舌腭侧不包括硬区。此区不承受较大的压力，只是协助主承托区承担咀嚼压力，义齿基托与副承托区黏膜也应紧密接触。
3.边缘封闭区：义齿边缘接触的软组织部分，如黏膜皱襞，系带附丽部，上颌后堤和下颌磨牙后垫。
4.缓冲区：无牙颌上的上颌隆突，颧突，上颌结节颊侧，切牙乳突，下颌隆突，下颌舌骨嵴以及牙槽嵴上的骨尖骨棱等部位。
（二）义齿的间隙和义齿表面
义齿间隙：口腔内容纳义齿的潜在空间。
义齿表面：
（1）组织面：义齿基托与口腔黏膜组织接触的面
（2）咬合面：上下颌牙咬合接触的面
（3）磨光面：义齿与唇颊和舌肌接触的部分
（三）牙列缺失后的改变
1.骨组织的改变：牙槽嵴萎缩
2.软组织的改变：舌伸展扩大，面下1/3变短
（四）全口义齿的固位和稳定
1.全口义齿固位原理：大气压力；吸附力；表面张力
2.影响全口义齿固位的因素：（1）颌骨的解剖外形和口腔粘膜的性质（2）基托的边缘（3）唾液的质和量
3.影响全口义齿稳定的有关因素：（1）良好的咬合关系（2）合理的排牙（3）理想的磨光面外形
义齿加工行业的业务员，是连接加工企业与口腔医疗机构的纽带，是完成义齿生产到销售环节的促成者，必须具备以下几方面的专业知识及技能。
1、基本的销售技巧及沟通能力。首先这是个业务销售的岗位，主要的职责是完成企业的销售任务，这样才能使企业得以生存。义齿加工行业的业务员面对的销售人群是比较窄的，是牙科医生或牙科部门业务、后勤采购负责人或老板，我们在这里统称为牙科决策者。不同的牙科决策者所关心的问题不相同，对你销售的假牙的具体要求也绝对不同。而且，在签定了定向销售合同之后，业务员面对的可能又是不同的人，比如售前是与老板谈好的，在具体的合作过程中，更多的是与医生沟通问题，比如交期，比如制作要求，比如制作类型。业务人员必须懂得在签定合同时，只走了整个销售过程的第一步而已，路还很长，而且还没能产生经济效益呢。
2、中上水平的技工理论知识。业务员如果是技工行业出身，那最好了，在与医生的沟通中更能做到游刃有余；如果不是技工行业出身，也得懂得技工的操作流程及具体制作对模型的基本要求，只有这样才可以从技工的实际操作层面去判定这样的制作类型是否为最佳选择，因为有些假牙修复类型的制作对临床条件是有特殊要求的。懂得流程，才能真正理解产品的交期为什么是三天而不能是两天，或者你才能挑拨这个变化的弹性所在。这个一是学习，二是领悟，三是沉淀。多与医生沟通，多与技工交流，多到车间去观察、请教、甚至如果有条件的话，可以试着动手操作。最重要的是，业务员要从理论上把企业会承接的所有制品类型的制作要求及在临床上的表现特点都在弄明白。
3、基本的临床理论知识，尤其是口腔修复学及口腔修复美学方面的知识。掌握这方面的知识，一是与牙科医生能正常沟通交流，我想应该没有医生愿意与一个一点牙科临床知识都不懂的多说几句话，除非是谈工作之余的事。二是如果业务员有足够多的专业知识，可以帮助医生为患者选择相对更科学合理修复体的制作类型做决定，这时业务可以考虑的方面既有制作成本方面的，也有患者满意方面的，又符合临床需求。这样的业务员医生是很愿意与之交朋友的，医生有时对加工企业的制作情况不是很有把握，你能帮到他，这是你的吸引力，是你提供给医生的附加值。三，在与企业内部人员沟通时，能发现不合理的制作要求，比如应该做桥的修复体，医生做单冠，则可以提醒内部人员与医生确认后再进入实际的制作流程，或自己提前就解决类似的问题，为企业节省了与医生进行确认沟通的成本。
4、这是题外话，就是责任心。义齿加工到目前为止，还是个手工活为主的行业，所以在制作前，沟通很重要，要理解用户需求与要求，在制作中，要本着职业道德规范操作。
全口义齿有关的基础知识介绍
全口义齿有关的基础知识介绍：
全口义齿为牙列缺失患者制作的义齿。由基托和人工牙两部分组成。它是黏膜支持式义齿。发展史：早期的全口义齿可追溯到17世纪，人们曾用兽骨，木头，和象牙等材料制作义齿。
一、无牙颌的解剖标志
1.概念：区分牙列缺失 上下牙列无天然牙存在。
牙列缺损：上下颌牙列内的不不同部位有不同数目的牙齿缺失，牙列内同时有不同数目的天然牙存在。
牙体缺损：各种牙体硬组织不同程度的质地和生理解剖外形的损坏或异常，它常表现为正常牙体形态，咬合及邻接关系的破坏。
2.解剖标志
（1）牙槽嵴是自然牙列赖以生存的基础。牙列缺失后牙槽突逐渐吸收形成牙槽嵴。上下颌的牙槽嵴将整个口腔分成内外两个部分：口腔前庭和口腔本部。
（2）口腔前庭是一潜在的间隙。
A.唇系带位于口腔前庭内相当于原中切牙近中交界线的延长线上，通常其末段离开牙槽嵴顶约4-5mm.
B.颊系带位于双尖牙压根部，是提口角肌的附丽处，颊系带将口腔前庭分为前弓区和后弓区。唇颊系带之间为前弓区，颊系带之后为后区
C.颧突：位于后弓区内相当于左右两侧上颌第一磨牙根部的骨突。颧突将咀嚼压力分散到两个部分，眶外缘和颧弓。若在此区延长基托——扩大支持范围——稳定，排牙时希望将上颌第一磨牙排在此区域内，此区应做缓冲。
D.上颌结节固位的重要区域。上颌义齿的颊侧翼缘区应充满此区域。上颌结节基托应完全覆盖此区。
E.颊侧翼缘区又称颊棚区。外界是下颌骨外缘，内侧是牙槽嵴的颊侧斜坡。前缘是颊系带，后缘是磨牙后垫
F.远中颊角区位于下颌骨嚼肌前缘颊侧翼缘区的后方。
（3）口腔本部
G.切牙乳突是上颌重要的，稳定的标志。人类有牙齿以来保留下来的最明显的恒定的标志。两个上颌中切牙的交界线应以切牙乳突为准；上颌中切牙唇面置于切牙乳突中点连线前8-10mm；上颌两侧尖牙牙尖顶的连线应通过切牙乳突中点前后1mm范围。
H.翼上颌切迹由上颌结节与蝶骨翼突愈合形成。是上颌口腔前庭与口腔本部的交界处。
I.舌系带避让
J.舌下腺可以随下颌舌骨肌的运动上升和下降。此区不应过长，否则舌运动时容易将下颌全口义齿推起。
K.下颌隆突位于下颌两侧双尖牙根部的舌侧。
L.下颌舌骨嵴 位于下颌骨后的舌面
M.舌侧翼缘区 包括舌系带，舌下腺，下颌舌骨肌，舌腭肌。翼内肌，咽上缩肌。此区域可以有足够的伸展。
N.磨牙后垫 下颌全口义齿应止于磨牙后垫的前1/3——1/2处。磨牙后垫稳定，可以指导排牙。
垂直向：磨牙后垫可以决定下颌牙合平面下颌第一磨牙的牙合面应与磨牙后垫的1/2等高
前后向：下颌第二磨牙应位于磨牙后垫前缘
颊舌向：磨牙后垫颊面。舌面向前与下颌尖牙的近中面形成一个三角形，一般情况下，下颌后牙的舌尖应位于此三角形内。
二、无牙颌组织结构特点与全口义齿修复的关系
（一）无牙颌的分区
1.主承托区：垂直于牙合力受力方向的区域：包括后牙区牙槽嵴顶、腭穹隆区、颊棚区。此区域承担咀嚼压力，抵抗义齿基托的碰撞而不致造成组织创伤。
2.副承托区：与牙合力受力方向成角度的区域：包括上下颌前牙区牙槽嵴顶、上下颌前牙区牙槽嵴顶的唇颊舌腭侧不包括硬区。此区不承受较大的压力，只是协助主承托区承担咀嚼压力，义齿基托与副承托区黏膜也应紧密接触。
3.边缘封闭区：义齿边缘接触的软组织部分，如黏膜皱襞，系带附丽部，上颌后堤和下颌磨牙后垫。
4.缓冲区：无牙颌上的上颌隆突，颧突，上颌结节颊侧，切牙乳突，下颌隆突，下颌舌骨嵴以及牙槽嵴上的骨尖骨棱等部位。
（二）义齿的间隙和义齿表面
义齿间隙：口腔内容纳义齿的潜在空间。
义齿表面：
（1）组织面：义齿基托与口腔黏膜组织接触的面
（2）咬合面：上下颌牙咬合接触的面
（3）磨光面：义齿与唇颊和舌肌接触的部分
（三）牙列缺失后的改变
1.骨组织的改变：牙槽嵴萎缩
2.软组织的改变：舌伸展扩大，面下1/3变短
（四）全口义齿的固位和稳定
1.全口义齿固位原理：大气压力；吸附力；表面张力
2.影响全口义齿固位的因素：（1）颌骨的解剖外形和口腔粘膜的性质（2）基托的边缘（3）唾液的质和量
3.影响全口义齿稳定的有关因素：（1）良好的咬合关系（2）合理的排牙（3）理想的磨光面外形
为加强定制式义齿产品的监督管理，进一步规范定制式义齿产品使用的行为，保障人民群众用械安全，石屏县食品药品监督管理局于今年3月—4月份在全县辖区内取得《医疗机构执业许可证》且诊疗项目包含“口腔科”的医疗机构中认真组织开展了一次定制式义齿使用情况的专项监督检查。
本次监督检查的主要内容为医疗机构采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进，采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书，对采购的定制式义齿产品是否有验收记录等，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。在此次监督检查工作中，共组织出动执法车辆4台次，执法人员14人次，现场检查含口腔科的医疗机构和口腔诊所10家。从检查的情况来看，石屏县辖区医疗机构未发现从未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进或使用未获得医疗器械产品注册证书的定制式义齿产品的情况，但有2家医疗机构存在对验收记录理解不全面、记录不完善，未建立有真实、完整的产品验收记录的现象，另有1家医疗机构存在少部分齿科材料已过期的问题。针对检查中发现的问题，食药监执法人员已督促被检查单位立即进行整改。
食药监部门要求，各相关医疗机构和口腔诊所要根据《医疗器械监督管理条例》的规定，进一步落实对定制式义齿产品质量验收、使用、用户随访、质量追踪等各项管理要求，强化对医疗器械产品的管理意识，从具有合法资质的生产企业购进定制式义齿并做到索证索票。今后，对既不能提供定制式义齿《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证及合格证明，又不按要求限期予以改正的单位，将按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处罚。
